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1、制定背景
為解決冷藏預制調理食品生產許可審查缺乏規范的問題，2023年，省市場監管局出臺了規范性文件《山東省冷藏預制調理食品生產許可審查方案（試行）》（魯市監食生規字〔2023〕15號），該文件自2024年1月31日起施行，有效期至2026年1月30日。
文件實施以來，各市行政審批服務部門依據該文件開展生產許可審查113家次，文件實施對于規范企業生產發揮了積極作用。
由于目前國家層面仍未出臺冷藏類食品審查細則，為實現許可工作持續規范，省市場監管局經征集意見決定對文件進行修訂后再次發布，繼續實施。
2、起草依據
該文件依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》等制定。
1.《中華人民共和國食品安全法》的規定：第三十五條 國家對食品生產經營實行許可制度。從事食品生產、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可。
2.《食品生產許可管理辦法》的規定：第十二條 申請食品生產許可，應當符合下列條件：具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；有專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度；具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；法律、法規規定的其他條件。
3.《食品生產許可審查通則》的規定：第四條 對未列入《食品生產許可分類目錄》和無審查細則的食品品種，縣級以上地方市場監督管理部門應當依據《食品生產許可管理辦法》和本通則的相關要求，結合類似食品的審查細則和產品執行標準制定審查方案。
3、起草過程
1.征求行政審批部門、市場監管部門的修改意見。2025年2月24日—3月12日，將《山東省冷藏預制調理食品生產許可審查方案（試行）》（魯市監食生規字〔2023〕15號，以下簡稱《方案（試行）》）向全省各市市場監督管理局、行政審批服務局征求意見，共收集到修改意見13條，采納8條，不予采納5條，對于不予采納的意見建議，已做出說明。
2.專家論證。對文件原文修改后，組織省食品藥品檢驗研究院專家對修改后的文本進行研究討論，形成向社會的公開征求意見稿。
3.向社會公開征求意見。2025年4月10日—5月10日，通過山東省市場監督管理局官網發布“關于《山東省冷藏預制調理食品生產許可審查方案（征求意見稿）》征求意見的公告”，截至目前，未收到社會公眾提出的修改意見建議。
4.向行政審批部門發出文件執行情況調查問卷。2025年6月30日、7月10日分別兩次向各市行政審批局發放調查問卷了解文件實施情況，收集建議和問題16條（建議12條、問題4條與文件無關）。經研究，采納修改建議1條，對不采納的理由及問題答復形成書面材料反饋各市行政審批服務部門。形成《山東省冷藏預制調理食品生產許可審查方案（修訂草案送審稿）》（以下簡稱《方案（草案）》）。
5.征求利害關系人意見。2025年8月初，有針對性地向相關行業協會、相關重點企業發出征求意見函。協會和企業普遍認為《方案（試行）》自實施以來，對規范企業生產加工、推動行業健康發展發揮了積極作用，《方案（草案）》的相關要求科學、合理、可操作性強，符合企業的實際情況，易于理解、實施，未發現與法律法規、食品安全標準不一致的內容。
6.開展輿情風險評估。2025年8月12日，邀請相關領域專家和利益群體對《方案（草案）》網絡輿情風險進行了研討會商，經評審，認為《方案（草案）》總體風險程度為低風險。
7.專家評估。2025年8月13日，邀請3位食品安全和質量管理方面專家對《方案（草案）》的必要性、可行性、合法性等進行評估，并形成評估意見。
8.公平競爭審查與合法性審核。8月，通過了省市場監管局反壟斷局公平競爭審查。9月，通過省市場監管局法規處合法性審核。
9.省市場監管局局務會審議。11月，經省市場監管局局務會審議通過，形成《山東省冷藏預制調理食品生產許可審查方案》（定稿，以下簡稱《方案》）。
4、主要內容
《方案》對采取冷藏工藝的食品生產應達到的條件做出規定。對冷藏預制調理食品生產場所、設備設施、人員管理、管理制度等做出明確規定。
修訂的內容：共收集到修改意見建議25條，對收集的意見，經研究，采納9條，不予采納16條。
對《方案（試行）》進行了7處修改，修改的內容主要包括以下幾個方面：
一是規范表述，使表意更加清晰，避免誤解。刪除了定義中的“快速”，明確只要加熱工藝后，需要冷卻，或者全程低溫操作，產品需要冷藏貯運的，都屬于冷藏預制調理食品的范圍；明確有熱加工工藝的，在產品熱加工后應快速冷卻，應配備快速冷卻設備。
二是表述更加科學精準。調整了溫度控制范圍的表述，將原來的“0℃～8℃”修改為“食品凍結點以上，8℃以下”，并且明確了企業根據自身的實際情況，在上述溫度范圍之內確定具體的溫度控制要求。
三是完善了技術要求。對潔凈區和非潔凈區之間的空氣壓差、氣流方向等作出要求；對畜禽類、水產類、果蔬類原料的獨立清洗水池，要明確標示用途；增加對解凍池的要求，明確根據原料類別獨立設置、或采用不會造成交叉污染的解凍方式。
5、文件實施時間
《方案》從2026年1月31日起實施，有效期3年，與《方案（試行）》接續實施。
各市市場監督管理局、行政審批服務局：
《山東省冷藏預制調理食品生產許可審查方案》已經省市場監管局局務會審議通過,現印發給你們，請認真貫徹執行。
山東省市場監督管理局
2025年11月21日
山東省冷藏預制調理食品生產許可審查方案
第一章 總 則
第一條 為規范本省冷藏預制調理食品生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》（以下簡稱《通則》）及相關食品安全國家標準等規定，制定本方案。
第二條 本方案規定本省冷藏預制調理食品生產許可申請者應達到的條件，應與《通則》結合使用。
第三條本方案所稱的“冷藏預制調理食品”，是指以一種或多種食用農產品及其制品為主要原料，經調制或（和）經熟制/部分熟制、冷卻、包裝等工藝制成的，需要冷藏貯存、運輸及銷售的食品。
第四條 按本方案實施生產許可的冷藏預制調理食品不允許分裝。
第五條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
第二章 生產場所
第六條 廠區、廠房和車間、庫房應符合《通則》中生產場所相關規定。
第七條 生產場所應根據生產流程、加工操作和清潔度的需要采取有效分離或分隔，避免交叉污染。生產場所可劃分為清潔作業區、準清潔作業區、一般作業區，不同作業區之間應有效分隔，生產場所作業區劃分見表1。
表1 冷藏預制調理食品生產場所作業區劃分
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類別 |
清潔作業區 |
準清潔作業區 |
一般作業區 |
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即食類產品 |
后續無熱加工處理的工序（例如：冷卻區、內包裝區等） |
原料預處理區、配料區、調味區、熱加工區、半成品貯存區等。 |
原料驗收區、外包裝區、倉儲區等。 |
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非即食類產品 |
—— |
原料預處理區、配料區、調味區、熱加工區、冷卻區、內包裝區等。 |
原料驗收區、外包裝區、倉儲區等。 |
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注：本表所列加工區域為常規分區，可根據實際生產情況優化調整。 |
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第八條 畜禽類、水產類、果蔬類原料預處理場所應相互分隔或分離，并明確標示，避免交叉污染。
即食類產品熱加工、冷卻、包裝等工序應按照清潔度要求合理劃分作業區，有效分離或分隔，各作業區面積比例應相互協調、方便操作與清潔消毒。消毒后的工器具或者接觸直接入口食品的工器具，應存放在專用保潔設施或者場所內。
清潔作業區、準清潔作業區入口處應設置更衣室，配備洗手、干手、消毒設施，按需設置換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。
第九條 即食類產品無后續熱加工處理的生產及內包裝區域設計可參照以下任一標準，潔凈級別符合相應要求：GB 50073（≥8級）、GB 50457（≥D級）、GB 50687（≥Ⅲ級）。潔凈區與非潔凈區之間應保持不小于5帕的靜壓差。當生產工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關閉的洞口時，宜在洞口保持從潔凈等級高的一側經孔洞壓向潔凈等級低的一側或按工藝要求的定向氣流。每年應自行或委托檢驗機構定期對清潔作業區進行空氣質量監測。在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行監測，符合要求后方可投入生產。
第十條 無后續熱加工處理的生產區域及內包裝間應嚴格控制環境溫度和操作時間，必要時控制濕度。各項生產加工操作宜低溫短時完成，確保產品及時進入冷藏庫。必要時應根據不同原料及產品特性制定個性化控制方案，并對控制效果進行驗證。其他生產加工區域可根據原料、半成品特點對加工場所環境溫度及加工時間進行控制。
第十一條 應配備冷藏庫，根據產品特性、工藝特點、原料控制等因素，確定冷藏庫的環境溫度，環境溫度控制在食品凍結點以上，8℃以下的范圍內。
冷藏庫應具備配套的封閉月臺，月臺具有制冷系統或保溫緩存區，與車輛對接處設防撞密封設施。
冷藏庫門應配備限制冷熱交換的裝置，并設置防反鎖裝置和警示標識。
第三章 設備設施
第十二條生產設備，供排水、消毒、廢棄物存放、個人衛生、通風、照明、溫控、檢驗等設施應符合《通則》中設備設施相關規定。常規生產設備設施見表2。
表2 冷藏預制調理食品常規生產設備設施
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產品 |
設備設施 |
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冷藏預制調理食品 |
原料清洗設備設施、原料預處理設備、稱量設備、熱加工設備（如需要）、快速冷卻設備設施（有熱加工工藝等需要冷卻時）、冷藏設備設施、包裝設備、異物檢測設備、清潔消毒設備設施、通風及空氣過濾裝置設備設施（即食類應配備）、溫度控制設備設施（包括中心溫度檢測設備） |
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注：1.本表所列設備為常規設備設施，可根據實際工藝優化調整。 2.采購的原料已經冷卻并全程低溫管理的，可不配備冷卻設備設施。 |
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第十三條洗手設施應配備冷熱水。
第十四條應配備相應的食品、工器具和設備的清潔、消毒設施。
應設置畜禽類、水產類、果蔬類原料獨立清洗水池，并明確標示用途。如使用解凍池，應根據原料類別獨立設置、或采用不會造成交叉污染的解凍方式。
接觸即食食品的工器具的清洗消毒水池應專用，與其他用途的清洗水池分開。采用自動清洗消毒設備的，設備上應配備溫度監控和清洗消毒劑自動添加裝置，溫度監控裝置定期校準、維護。
用于原料、半成品、成品的工器具應分開放置和使用，并有明顯標識。
第十五條應根據生產過程需要，配備通風排氣、空氣過濾設施，有效控制生產環境溫度、濕度和潔凈度，保證空氣由清潔度要求高的作業區域流向清潔度要求低的作業區域。通風排氣設施應易于清潔、維修或更換。
對于即食類產品，無后續熱加工處理的生產區域應按照清潔作業區管理，具有過濾裝置的獨立空氣凈化系統和空氣調節設施，保持正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業區以及蒸汽凝結。清潔作業區生產前應啟動空氣凈化系統，對車間內空氣進行凈化。
應根據產品、工藝特點配備臭氧等環境消毒設施。
第十六條產品熱加工后應快速冷卻，2小時內中心溫度需降至食品凍結點以上，8℃以下。有熱加工工藝，以及其他需要的情形時，應配備與生產品種、數量相適應的快速冷卻設備。
第十七條鼓勵在熱加工場所、包裝場所、清洗消毒場所、食品裝卸封閉月臺、冷卻等關鍵生產場所安裝視頻監控設備。
第十八條 需控制溫度、濕度的車間及冷藏庫應配置溫度、濕度監測、報警、調控裝置。定期記錄車間、庫房溫度、濕度。
冷藏庫溫度傳感器或溫度記錄儀應放置在最能反映食品溫度或者平均溫度的位置，建筑面積大于100m?的冷藏庫，溫度傳感器或溫度記錄儀數量不少于2個。
冷藏庫的制冷能力應與容積匹配。
第十九條根據原料、工藝和產品特性，配備檢測設備。根據需要，可以配備食品中心溫度計、環境溫度計、余氯消毒測試紙等食品加工環節控制檢測設備設施，以及瘦肉精、農藥殘留等食品安全快速檢測設備設施（按需配備），開展食品安全快速檢測。
使用快速檢測方法進行檢測的，應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對。當快速檢測結果顯示異常時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。
第四章 設備布局與工藝流程
第二十條 應符合《通則》中設備布局和工藝流程相關規定。
第二十一條生產設備的配備應與產品生產工藝相符，應根據原料狀況、產品特性、生產工藝等因素確定關鍵控制環節。生產常規工藝流程與關鍵控制環節見表3。
表3 冷藏預制調理食品生產常規工藝流程與關鍵控制環節
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產品 |
工藝流程 |
關鍵控制環節 |
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冷藏預制調理食品 |
原料驗收、原料預處理（挑選、解凍、清洗、干燥、分切、稱量、配料、攪拌、腌制、滾揉、上漿等）、熱加工（如需要）、快速冷卻（有熱加工工藝等需要冷卻的情形時）、包裝、異物探測、冷藏 |
1.原料質量； 2.熱加工溫度與時間； 3.快速冷卻溫度與時間； 4.異物； 5.產品貯運溫度。 |
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注：1.本表所列生產常規工藝流程與關鍵控制環節僅做參考，可根據實際生產情況優化調整。 2.有熱加工工藝的，必須在熱加工完成后，及時進行快速冷卻。 |
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第五章 人員管理
第二十二條應符合《通則》中人員管理的相關規定。
配備的食品安全管理人員和專業技術人員應符合相關規定。
第二十三條應對從業人員進行崗前和在崗期間食品安全知識培訓考核，并建立檔案�？己瞬缓细竦�，不得上崗。
第六章 管理制度
第二十四條應符合《通則》中管理制度的相關規定。
第二十五條 建立食品、食品添加劑和食品相關產品采購管理制度，保證采購的食品、食品添加劑和食品相關產品符合國家法律法規和食品安全標準要求，不得采購法律、法規禁止生產經營的食品、食品添加劑和食品相關產品，以及未通過國務院衛生行政部門安全性評估的新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種。
應加強可能產生生物毒素的動物、植物、食用菌等原料的控制或檢驗。
第二十六條 建立原料供應商審核及評價制度，明確風險收集要求，制定供應商食品安全檢查評價規范和檢查評價結果處置規定，定期或不定期對主要原料供應商的食品安全狀況進行檢查評價，并做好記錄。發現原料存在食品安全問題的，應立即停止采購。
第二十七條 ?建立原料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關產品應在規定的貯存條件下保存。食品添加劑（包括營養強化劑）應由專人管理，專庫或專柜存放，并記錄進貨查驗和使用情況。含有過敏原的食品原料應分區域或分庫貯存，明確標示，避免交叉污染與誤用。經驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關產品應在指定區域與合格品分開放置并明顯標示。應定期檢查和及時清理變質或超過保質期的物料。
第二十八條 建立冷鏈運行管理制度。需冷藏的原料、半成品、成品，明確貯存溫度、濕度監控和記錄要求、冷藏設備定期維護要求、食品冷鏈運輸的溫度監控和記錄要求。
需溫度、濕度控制的食品在物流過程中應符合其標簽標示或相關標準規定的溫度、濕度要求，需冷藏的食品在運輸過程中溫度控制在8℃以下，食品凍結點以上。運輸過程中的溫度應實時連續監控，記錄時間間隔不宜超過10分鐘。
委托具備冷藏運輸資質的第三方物流運輸的，應依法確定雙方的權利義務，明確保障食品安全的措施要求，并附書面委托運輸協議。
第二十九條 建立產品配方管理制度。生產過程中使用的食品原料、食品添加劑、食品營養強化劑的質量和食品安全水平均應符合相應食品安全國家標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定。食品添加劑、食品營養強化劑、新食品原料、藥食同源原料的使用應符合相關食品安全國家標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定，并列明使用依據和規定使用量。
第三十條 建立生產過程監控管理制度。應結合生產工藝及產品特點，制定原料、加工環境、加工過程和成品檢驗監控規范，監控項目、指標、依據和頻率可參照《冷藏預制調理食品生產原料檢驗、環境監測和成品檢驗監控指南》（見附件）。對監控發現的問題，應立即采取措施予以糾正，并記錄問題和處置結果。
第三十一條 建立清潔消毒制度，制定清潔消毒程序。
第三十二條 建立廢棄物管理制度。應將廢棄物存放在相應設施中，合理設置廢棄物存放設施的清潔頻次。
第三十三條 建立產品檢驗管理制度。綜合考慮產品特性、工藝特點、原料控制等因素，明確產品檢驗項目、頻次、方法等。每年至少1次按照產品執行標準進行全項檢驗。
第三十四條 產品出廠檢驗可自行檢驗，也可委托具有檢驗資質的第三方檢測機構進行檢驗。自行檢驗的，應具備相應的檢驗能力，每年至少進行1次全項目檢驗能力驗證或比對。
第三十五條 建立產品留樣管理制度。應合理確定留樣品種、數量、時間等，滿足檢驗需要。
第三十六條應通過穩定性試驗，確定產品保質期。
第三十七條 建立食品安全追溯管理制度。鼓勵采用包裝上印制二維碼等技術集成原料來源、產品自檢等信息供消費者查詢。鼓勵采用電子計算機信息技術系統和手段進行文件和記錄的管理。
第三十八條 鼓勵采用危害分析與關鍵控制點體系（HACCP）進行管理。
第三十九條建立文件、記錄管理制度。文件管理制度應規定文件的批準、分發和使用要求，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。記錄管理制度應保證生產過程可追溯。
第七章 試制食品檢驗
第四十條 應按照所申報產品執行標準，提供試制食品檢驗合格報告，對提供的檢驗報告真實性負責。檢驗項目應符合相應食品安全國家標準及明示產品執行標準。
第四十一條 可以對試制食品自行檢驗，或者委托有資質的檢驗機構檢驗。
第八章 附 則
第四十二條本方案不適用于現場制售行為的許可。
第四十三條 本方案自2026年1月31日起施行，有效期至2029年1月30日。魯市監食生規字〔2023〕15號文件自本方案施行起廢止。
附件：冷藏預制調理食品生產原料檢驗、環境監測和成品檢驗監控指南
附件
冷藏預制調理食品生產原料檢驗、環境監測和成品檢驗監控指南
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監控項目 |
監控指標 |
監控依據 |
監控頻率a |
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原料 檢驗 |
畜肉 |
瘦肉精（鹽酸克倫特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺） |
整頓辦函〔2010〕50號、 農業農村部公告第 250號等 |
每批原料 |
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水發產品 |
甲醛 |
食品整治辦〔2008〕3號等 |
每批原料 |
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水產品 |
孔雀石綠 |
農業農村部公告第 250號等 |
每批原料 |
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果蔬 |
農藥殘留（有機磷、氨基甲酸酯類） |
GB 2763、 GB 2763.1 |
每批原料 |
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腌制品 |
亞硝酸鹽 |
GB 2762 |
每批原料 |
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環境 監測 |
水質 |
菌落總數、總大腸菌群、余氯 |
GB 5749 |
各個區域每月不少于1次。使用非集中式供水設施的，應加大監測頻次 |
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清潔作業區 |
溫度、濕度、壓差 |
GB 50073 或GB 50457 或GB 50687 |
定期監測，監控頻率由企業自定 |
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懸浮粒子、浮游菌、沉降菌 |
GB 50073 或GB 50457 或GB 50687 |
定期監測，監控頻率由企業自定 |
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食品接觸面 |
菌落總數、大腸菌群、致病菌等 |
企業根據生產過程和產品微生物控制的要求自行確定 |
定期監測，監控頻率由企業自定 |
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成品 檢驗 |
成品 |
感官 |
企業根據產品應具備的感官特征自行確定 |
每批不少于1件次 |
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標簽 |
GB 7718 |
企業自定 |
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菌落總數b |
相應食品安全 國家標準 |
每批不少于1件次 |
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大腸菌群b |
相應食品安全 國家標準 |
每批不少于1件次 |
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致病菌b |
GB 29921 |
每年不少于1次 |
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真菌毒素 |
GB 2761 |
每年不少于1次 |
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污染物 |
GB 2762 |
每年不少于1次 |
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a 在同一時間段完成熱加工、冷卻、包裝等生產工序的同品種產品，計為一個批次。b 適用于即食類產品。 |
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注：可根據風險評估情況優化調整。 |
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