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A、質量體系：
1、供應商是否有適當和有效的質量系統來定義、溝通和達到商業目標？
1.1 是否已建立質量政策，在審核期間可供審查
1.2 質量方針應定期評審并在需要時進行修訂
1.3 公司商業目標應定期討論、制定、至少每年更新
2、管理者是否參與質量系統有效性的定期評估？
2.1管理者代表應由最高管理層指定
管理者代表應有權利：
2.1.1 與認證機構進行協調
2.1.2 在認證審核和監督審核中代表公司管理層
2.1.3 確保在組織內強化滿足顧客需求的意識
2.1.4 準備和評估質量管理手冊
2.1.5 協調管理評審會議
2.1.6 向最高管理層匯報質量管理體系情況、不符合項及審核報告
2.1.7 監督質量體系運行情況
2.2 公司最高管理層的定期質量評審（應能提供過往的質量評審記錄），至少應包括以下項目：
2.2.1 評審結果
2.2.2 客戶反饋
2.2.3 生產績效表現和產品合格率
2.2.4 預防和糾正行動狀態
2.2.5 上次評審和跟進行動
2.2.6 可能會影響到質量管理體系的變化
2.2.7 改進行動的建議
3、供應商是否有有效的文件管理系統，以管理關鍵程序和記錄？
3.1 應有正式的管理程序（含質量體系文件）指引所有關鍵文件的操作：包含文件的建立、受控、批準、發布和修改
3.2 所有的修訂都通過一個正式的程序審查與批準
3.3 有一個正式的系統來控制文件對所有部門的分發，包括作廢文件的更換
3.4 所有審核中提供的文件必須是最新版的（最后的版本），并受控。主控文件清單應有發布日期和修改版號
3.5 靠近使用點的員工很容易獲得所需文件？
4、供應商是否有一個有效的內部質量審核體系，并由有資質的審核員進行內審？
4.1 有正式的內審計劃并按照計劃的時間進行審核
4.2 審核員應經過正式培訓并保存培訓證書
4.3 內部質量體系審核的更正行動有記錄及管理；行動計劃清單，有關閉日期及每項CAP的責任人；更正行動計劃應定期回顧，特別在管理層會議上
5、是否制定了顧客滿意度程序？
5.1 有正式的程序以衡量、分析顧客滿意度數據與目標的差距；程序包含所要求從客戶處得到的反饋信息
5.2 如需要，采取行動以確保顧客滿意度目標的達成
B、質量程序：
1、與規范一致
1.1 供應商是否了解并且符合公司的技術規范？
1.2 有最新的公司的規范要求（如包裝材料認可手冊和原料技術規范）。由供應商開發的標準必須有認可證明
2、良好的生產實踐
2.1 是否有文件化的GMP程序來規范工廠的衛生制度及所有員工的衛生習慣？
2.2 員工的GMP規定應包括：
2.2.1 洗手規定（工作前準備區和每次離開工作區后的再次洗手）
2.2.2 只能在遠離加工區的指定場所吃食物和飲料
2.2.3 只能在指定場所吸煙
2.2.4 著裝和配飾要求
2.3 工廠設施條件是否符合食品包裝生產要求？
2.3.1 工廠周邊環境
2.3.1.1 適當的排水系統以減少污水的積聚
2.3.1.2 沒有不適當的設備、垃圾、廢棄物、雜草等在生產區周邊造成昆蟲的孳生
2.3.2 照明
2.3.2.1 在原料、成品的檢查、加工、儲存區應保證足夠的照明
2.3.2.2 照明設施應有防護罩，以確保在損壞時不對環境造成污染
2.3.2.3 不用含汞的燈泡
2.4包裝在傳送帶或其它區域應有適當防護以免潛在污染
2.5 洗手間：
2.5.1 不能直對加工區域
2.5.2 應配備消毒殺菌劑、肥皂、紙巾或烘干器、有蓋的垃圾箱
3、良好的實驗室實踐
3.1 測試設施和設備是否足夠滿足精度要求？
3.1.1 檢測的工具/設備是否能用，是否易于操作，是否在適當的位置
3.1.2 檢測儀器位置是否滿足測試要求（溫度、濕度）
3.1.3 周邊環境（振動、氣流等）不會影響測試儀器準確性
3.2 現有測試方法是否文件化并經過方法驗證？
建立產品檢測的明確的方法和限值
3.3 試劑溶液、反應劑與標準物處置是否得當？
3.3.1 實驗室所有試劑盒溶液應有標簽以注明名稱、濃度、儲存要求和有效期
3.3.2 變質或過期的試劑盒溶液不得使用
3.3.3 有毒化學品的使用應受控
4、員工培訓
4.1 是否有員工培訓計劃？
4.1.1 員工培訓記錄必須完整，包括培訓內容、培訓時間
4.1.2 有正式的培訓計劃以確保所有員工能勝任其崗位，培訓計劃應基于事先對員工工作職責的差距分析并定期進行再培訓
4.1.3 是否有針對臨時雇員與合同工的培訓計劃？計劃涵蓋他們的工作內容、質量政策、安全防護以及GMP方針？
4.1.4 所有的長期雇員在任職前是否經過了培訓并有相關資質？（每一職位所需的崗位技能和資質應有文件化的描述）
4.1.5 是否有適當的體系（如評估系統）驗證培訓計劃的有效性？
5、蟲害防治
5.1 是否有文件化的蟲害控制程序？
5.1.1 一次包裝制造商必須遵循食品企業的蟲害控制要求
5.1.2 必須有包含所有蟲害控制點的蟲鼠布防圖（誘餌位置、捕鼠器、滅蠅燈等）。每個位置在圖中應有獨立的編號
5.1.3 蟲害程序必須包括蟲害控制計劃表（檢查頻率、殺蟲劑等）
5.1.4 必須有定期的檢查，巡視記錄應包括蟲害控制檢查結果，巡視頻率應取決于撿
5.2 是否合理使用殺蟲劑和滅鼠劑？
5.2.1 蟲害檢查記錄必須列出使用的殺蟲材料清單。
5.2.2 必須有每種殺蟲材料的MSDS和物料數據，包括符合相關法律法規的證明
5.2.3 有殘留的殺蟲劑只能用于非生產區域的非生產時間
6、衛生清潔管理和控制（//后續有時間再添加內容）
6.1 供應商是否實施了適當的衛生清潔管理程序？管理程序應文件化并至少包括：
6.2 是否有驗證清潔衛生程序有效性的體系，該體系包含微生物和交叉污染控制的驗證？
7、工廠設施與設備設計
7.1 工廠設計是否符合食品包裝生產要求？
7.2 設備的設計是否能降低不慎污染的危險性？
8、保持記錄
8.1 是否有系統來管理和控制質量系統的數據與記錄？
8.2 是否有記錄保存要求并被遵循？
8.3 記錄是否正確和清晰？是否有適當的程序進行記錄的修正？
9、更正與預防行動
9.1 對內部和外部問題（不合格品、投訴、內外部審核發現項，客戶投訴），供應商是否有系統性的方法或程序進行更正與預防？
9.2 更正預防過程是否包括問題的識別、根本原因的研究、及時的糾正行動、與跟進行動以確認是否執行以及實施的有效性？
9.3 是否用內部數據或顧客滿意度數據評估糾正行動計劃和持續改進效果的有效性？
9.4 供應商是否有近期的評估報告和相關糾正計劃？
9.5 供應商是否能證明之前質量審核發現的所有問題，如更正行動計劃中制定的那樣有效改進？
C、采購的原物料/服務：
1、供應商是否有程序用來批準和監控它的供應商和原物料采購/服務的表現？是否有有效的現場控制使購買的原料、服務滿足相關法律法規要求？
2、是否有有效的進貨檢驗程序？
2.1 原料的運輸、卸貨系統和散裝材料的儲存料斗應檢查是否處于密閉狀態
2.2 原物料進行了進廠驗收以判斷符合規格要求。原料放行應基于采樣量、檢驗和測試，或（歷史記錄證明不需要進廠檢驗）COA或符合性聲明COC
3、如果供應商是生產過程中的分包部分，是否有程序去審核第三方的運營以及確保質量和過程控制？
D、過程監視和控制：
1、過程控制
1.1 供應商是否在從原物料到成品的整個過程中明確定義了關鍵過程控制點和監控頻率？
1.2 每個控制點的接受/拒收標準是否有明確的定義及職責規定？
1.3 是否對過程控制點進行了有效的監控？
1.4 目前和歷史檢測結果以及過程控制數據是否能夠證明供應商有能力在符合公司規范下連續生產產品？
2、校準控制
2.1 供應商是否有正式的校準程序來識別關鍵設備？
2.1.1 應有一份所有關鍵儀器和儀表的校驗清單
2.1.2 每臺儀器應有單獨的標識和服務記錄，有儀器精密度和準確度的數據
2.1.3 如果采用內校，必須有校驗人員的培訓記錄
2.1.4 如果采用外部校驗，校驗機構必須符合相應的法律法規要求
2.2 測試設備是否定期進行校準？校準記錄是否得到合理的保存？
2.3 校準頻率是否合理？（校準頻率必須基于儀器供應商的建議、儀器狀態和重要性）
2.4 校驗的標準物是否合適并可溯源到國家標準？
2.5 如可行，關鍵儀器（如天平、在線檢測儀等）是否能以文件規定的時間間隔進行校驗？是否有書面的校驗記錄？
3、數量控制
供應商是否能確保運送到的貨物的數量準確？
4、預防和糾正維護計劃
4.1 是否有有效的維護計劃，用于識別關鍵設備、監控其狀況以及安排常規維護？
4.2 是否評估設備維修記錄以確定預防維護計劃？
E、成品管理：
1、成品管理
1.1 工廠是否有倉庫管理程序？
1.1.1 倉庫內所有產品均清晰的標識和/或識別
1.1.2 有效的倉管系統以確保產品的正常流轉（如FIFO/FEFO政策）
1.1.3 每個產品的最大允許儲存期已定義并與內、外部客戶進行了溝通
1.1.4 倉庫內的庫存品滿足最大運銷儲存期和流轉的要求（如沒有新、舊批號的混批）
1.2 如需要時，能否提供給公司的所有產品的合格證書COC或分析證書COA？
2、存儲區域的設計
2.1 存儲區的設計和維護是否能確保合適的存儲條件（防塵、冷凝水、排水溝、污廢物、溫度變化和其他污染源）？
2.1.1 工廠清潔和室內管理程序必須包括倉庫和儲存區域，確保這些區域無塵、干燥、有良好通風、擺放有序
2.1.2 如適用，倉庫應有溫濕度控制和日常監控
2.1.3 卸料區應有遮蓋
2.1.4 原料和產品必須離地隔墻存放，貨物之間、與墻壁之間有足夠的空間以便清潔、檢查和蟲害控制
2.1.5 儲存料斗應用適當的材料制作并定期檢查
2.2 如果使用第三方倉庫，是否有程序用來規范外庫的選擇、合約以及監控
3、運輸
是否有程序確保運輸條件不會影響到產品？
3.1 運輸工具（如車輛、海運集裝箱、火車拖車等）在裝貨前必須進行檢查以確保其結構完整、清潔、適于運輸
3.2 運輸條件應與第三方物流進行明確的規定和溝通，必須包括：運輸工具的清潔度最低要求；確定允許采用的打包、固定方式；運輸完整性的要求
3.3 供應商要有產品防盜密封安全機制
3.4 原材料、包裝材料及加工助劑運輸中必須有公司認可的防盜鉛封進行密封或有適當安全密封方式的槽車
3.5 小包裝物料的運輸包裝應有防盜鉛封
4、不合格產品
供應商是否執行了適當的不合格產品隔離程序？
4.1 不合格品應有明確的區域堆放，電子標簽，或有明確的標識以防發錯
4.2 應有回料，不合格品變更用途處理程序，并有全過程可追溯記錄
F、化學殘留與污染控制：
1、供應商是否有一個有效的計劃，來接收、處置、識別（標識）、分離、儲存和使用非食品級化學制劑（如清潔和消毒、制冷劑和潤滑油等）？
2、是否有批準使用的化學試劑清單，并確保在可能接觸產品的環節只有批準清單上的化學（包括清潔劑）和添加劑方可使用？
3、設施（空氣、水、蒸汽等）的質量是否適于生產應用？
4、托盤是否品質達標，是否沒有潛在污染可能？托盤必須制于合適的材料，清潔、干燥無污染（如殺蟲劑、殺真菌劑、殺蟲劑或其它化學品）木托盤必須是物理烘干的
G、可追溯性：
1、是否有有效的系統確保全過程的可追溯性？
2、追溯程序是否包括定期的模擬召回演練（如果顧客要求，可一年進行多次）：程序應包括成功的模擬召回的標準及最長響應時間（4hr或更短，如果客戶要求）和最低回收率
3、是否進行了追溯練習或模擬召回演練以證明追溯過程的有效性？
4、追溯的記錄是否能鏈接到相關質量和過程數據？
H、科學與法規事務：
1、供應商是否建立了一個系統以確保符合所有相關法規的要求？
1.1 對于供應商，必須向組織提供其持續符合最新的法律、法規要求的程序、手段和方式。證據應包括法律法規清單
1.2 供應商是否提供新原材料的相關資質證明（食品過敏原聲明，合規證明，原產地證明，報關分類）？
2、如需要，能否提供給公司所有食品接觸材料的合規性證書？
I、法律行動的通知：
1、當為公司生產的產品或成分直接或間接的有以下行動時，供應商是否有程序通知公司以及任何接收點：權威機構監督抽查；產品召回或對造成負面影響的事件？
2、如果供應商的任何為公司生產的產品或成分被權威機構抽取樣本，是否有程序規定獲得備份樣品？
3、供應商是否有最新的顧客聯系人清單，可以聯系到接收點的關鍵聯系人，以支持上述的通知要求？
J、過程改變的控制程序：
1、供應商是否有文件化的、可執行的過程變更管理程序，該程序用來確保影響產品質量的改變在實施前已經經過了評估、驗證和批準？
2、當出現如下過程改變時，供應商是否有相應系統來通知顧客和公司：制造工藝；制造地點；產品包裝；原材料或組分，產品標準；公司或設施所有權？
K、審核員通道：
1、供應商是否允許審核員去任何地方以及獲得進行合理評估的任何信息？
2、預評估的所有四部分是否已完成？
L、安全性管理：
1、供應商是否有合適的文件化的安全程序和政策？
1.1 有程序規定工廠的門禁、服務、車輛的放置和進入的材料經過識別
1.2 有適當的系統以識別授權的員工并認可他們進入不同的區域（如計算機系統）
1.3 有適當的系統以識別授權合同工、代理商、訪客和其他非雇員（如臨時進出證、門衛處進廠單、出門單或專人陪同等）
1.4 有程序識別、詢問、記錄未經許可/無法識別的人員
1.5 政策應規定電子或書面記錄可能對系統保密信息造成威脅的事件
2、工廠對于未經授權的訪問是否有安全保護？
所有外部的門窗、圍墻可以關閉、上鎖
3、供應商是否確保所有帶商標的廢料、破損料或者廢棄料被完全銷毀，從而適當的維護商標？
3.1 如使用第三方進行帶商標物品的銷毀，必須有程序規定如何監督和控制銷毀過程（如銷毀資質）
3.2 供應商是否適當地保護了公司使用產品的相關機密信息？
M、法律合同：
如果有需要，供應商是否簽署了“供應商授權協議”？
N、法規符合性：
是否有程序確保提供系統的產品和服務遵守適用的法律及法規？
1、 有專門的人員（內部或外部）識別所有相關的法律、法規（以及可能的更新和修訂）保證其服務&產品符合要求
2、 有程序確保現有的服務&產品符合法律、法規的新要求
3、 有程序確保新的研發產品和過程變更已進行了相關法律、法規的排查
O、機密性：
供應商是否與公司簽署了“保密協議”？
