食品企業質量管理的方法很多，前期食品伙伴網質量服務部與廣大食品行業同仁一起，探討了其中的“8D分析法”，本次我們再來一起探討下“糾正和預防措施”即CAPA。

 

一、定義

 

　　CAPA是Corrective Action and Preventive Action（糾正措施和預防措施）的縮寫。依據《ISPE 糾正行動和預防行動（CAPA）系統指南》中5.1章節，ICH Q10對其定義如下：

 

　�、偌m正行動：

 

　　消除發現的不符合規定或其他不良情況的原因的行動。

 

　　注意：糾正措施是為了防止復發，而預防措施是為了防止復發。（IS0 9000：2005［12］）。

 

　　②預防行動：

 

　　消除潛在不符合或其他不良潛在情況的原因的行動。

 

　　注意：預防措施是為了防止發生，而糾正措施是為了防止復發。（IS0 9000：2005［12］）。

 

二、起源和發展

 

　　在GMP（良好生產規范）生產過程中，偏差（Deviation）、超出規格（Out-of-Specification, OOS）以及生產安全問題等往往是企業最不愿意看到的情況。然而，這些問題多難以完全規避，因為實踐中總會遇到未曾預料或之前未發生的情況。正是在這樣的背景下，糾正和預防措施（CAPA）的理念應運而生。

 

　　CAPA的核心要求源于“國際醫療器材監管標準”（如ICH Q10）,該標準由國際協調會議（ICH）制定，旨在規范醫療器械生產質量管理體系。FDA在2006年發布的指南中進一步細化了CAPA的實施要求，并將其作為GMP（良好生產規范）的組成部分。

 

　　以下列舉了涉及CAPA的法規標準：

 

　　①GB/T 9001-2016《質量管理體系 要求》

 

　　10.1總則

 

　　組織應確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。

 

　　這應包括：

 

　　a）改進產品和服務，以滿足要求并應對未來的需求和期望；

 

　　b）糾正、預防或減少不利影響；

 

　　c）改進質量管理體系的績效和有效性。

 

　　注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續改進、突破性變革、創新和重組。

 

　�、贕B/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》

 

　　8.5.2 糾正措施

 

　　組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發生。組織應采取任何必要的糾正措施，應無不當拖延。

 

　　糾正措施應與不合格的影響程度相適應。組織應將規定以下方面要求的程序形成文件：

 

　　a) 評審不合格（包括投訴）；

 

　　b) 確定不合格的原因；

 

　　c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；

 

　　d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；

 

　　e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；

 

　　f) 評審所采取的糾正措施的有效性。

 

　　應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄。

 

　　8.5.3 預防措施

 

　　組織應確定措施消除潛在不合格的原因以防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

 

　　組織應將說明以下發面要求的程序形成文件：

 

　　a) 確定潛在不合格及其原因；

 

　　b) 評價防止不合格發生的措施的需求；

 

　　c) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；

 

　　d) 驗證預防措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；

 

　　e) 適當時，評審所采取的預防措施的有效性。

 

　　應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄。

 

三、流程

 

　　CAPA流程如下圖：

 

圖1 CAPA流程圖

 

　　①問題識別：

 

　　對來自制程異常、客訴、召回、自查、內審等發現的問題，進行記錄、識別。必要時，可運用適當的統計學方法對相關數據進行統計，識別出問題。也可以通過頭腦風暴法、FMEA法等，預先對工藝流程各環節進行分析，識別出可能發生的問題。

 

　　明確問題后，可采用5W2H法記錄問題詳細信息。

 

　�、趩栴}評估：

 

　　從“問題所造成的潛在影響（包括成本、安全、可靠性、客戶滿意度等）”、“對品牌和顧客影響”、“是否有必要采取立即糾正措施”、“立即糾正能否避免問題重復發生”，四個方面對問題進行評估。通過評估，確定屬于嚴重問題、應立即糾正、立即糾正不能避免重復發生的，應繼續進行后續環節。

 

　　一般情況下，在生產質量活動過程中，能夠采取立即糾正措施解決發生的問題、能避免問題重復發生的，無需建立糾正和預防措施計劃。在文件記錄相關的決定和適當的跟蹤確認后，CAPA即可關閉。

 

　　③問題調查：

 

　　組建調查小組，并制定完整的根本原因分析調查程序/規程。

 

　　程序/規程中應確定調查的目的、調查的方法、人員職責和所需的資源等內容。

 

　　調查小組對問題涉及的數據、信息進行匯總。必要時，可查找以往同類型問題是否已發生過的相關信息。

 

　　④問題分析：

 

　　可采用魚骨圖、5M1E分析法等方法/工具，對問題的產生進行分析，明確問題出現的根本原因。

 

　�、葜贫–APA：

 

　　針對明確的根本原因，制定全面的、適當的糾正和預防措施。

 

　　依據問題的風險級別和改善困難程度，必要時可組建CAPA小組。

 

　　措施方案要求：

 

　　a）建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風險的解決方案。

 

　　b）針對確認的根本原因，審核每一糾正和預防措施的恰當性。

 

　　c）制定的CAPA計劃應包含人員職責、措施行動、計劃完成時間等內容。

 

　　d）按風險級別和審批規定等要求，必要時，糾正和預防措施計劃應獲得主要負責人或質量負責人的批準。

 

　　e）在正式執行方案計劃前應與相關人員進行溝通。

 

　�、迗绦蠧APA：

 

　　CAPA整改小組和相關部門負責人共同確定行動計劃的具體執行。任何變更、延遲均應上報品管部、且得到其批準。

 

　　執行應注意留痕，如涉及硬件的整改，可拍攝整改前后照片；如涉及軟件的改善，可留存相關文件記錄的電子版、對發布實施記錄簽名進行拍照、對培訓宣導記錄掃描等。

 

　�、逤APA跟蹤：

 

　　由CAPA整改小組指定專人（常見為品控），對CAPA執行進行跟蹤驗證。

 

　　跟蹤內容包括：CAPA計劃實際完成日期是否未超出預定日期、實際措施與預定措施的一致性、涉及文件修訂的是否進行修訂并培訓宣導、執行改善效果如相同問題未重復發生等。

 

　　對跟蹤內容形成文件化的證據，進行上報提交。

 

　　必要時，可對執行改善跟蹤明確定期驗證的要求，并定期跟蹤驗證、記錄、反饋。

 

　�、郈APA關閉：

 

　　CAPA的完成不僅包括確認批準的整改措施已經全部完成，還包括評估和確認糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性，也已完成。

 

　　CAPA關閉記錄：由CAPA整改小組組長確認以上兩部分內容均已完成、相關文件記錄均已歸檔，經主要負責人或質量負責人，CAPA可關閉。必要時，可以由主要負責人在質量相關會議中進行總結、強調、宣導。

 

四、結束語

 

　　以上就是食品伙伴網質量服務部梳理的糾正和預防措施CAPA的內容。若您質量提升、質量管理等相關咨詢指導，可以聯系我們。