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1. 目的

　　為識別、評估和控制生產過程中所有可能引入的過敏原，通過有效的物理隔離、流程控制和清潔管理，防止非預期過敏原的交叉污染，并確保產品標簽上過敏原信息的準確、清晰和合規，保障過敏消費者的健康與安全。

2. 范圍

　　本程序適用于從原料采購、接收、儲存、生產、包裝到成品標簽標識的全過程，覆蓋所有含有或可能含有過敏原的產品。

3. 職責

　　3.1研發部：

　　負責在產品設計階段評估并確定配方中的過敏原成分。

　　負責提供完整、準確的產品配方和過敏原信息。

　　3.2采購部：

　　負責向供應商索取每批原料的過敏原聲明或成分證明。

　　負責確保供應商及時通知任何配方或過敏原狀態的變更。

　　3.3質量部：

　　負責本程序的歸口管理和維護。

　　負責審核供應商提供的過敏原證明文件。

　　負責監督生產過程中過敏原控制措施的執行情況。

　　負責驗證清潔程序對過敏原清除的有效性。

　　負責最終產品標簽的合規性審核。

　　3.4生產部：

　　負責嚴格執行生產計劃排序、設備清潔、區域隔離等現場過敏原控制措施。

　　負責對員工進行過敏原意識培訓。

　　3.5倉儲部：

　　負責過敏原原料、半成品和成品的隔離儲存與標識管理。

　　3.6銷售/市場部：

　　負責確保市場宣傳材料中的過敏原信息與標簽一致。

4. 定義

　　過敏原：能夠對特定人群引發免疫系統過敏反應的物質。本程序主要指食品中常見的致敏性成分。

　　交叉污染：過敏原從含有過敏原的原料、產品或環境，通過人員、設備、空氣等途徑，轉移到不含該過敏原的產品中。

　　過敏原聲明：由供應商提供的，證明其產品是否含有特定過敏原的正式文件。

　　可能含有”警示語：在采取了所有合理措施后，仍無法完全避免交叉污染時，在標簽上使用的預防性聲明。此聲明不能替代過程控制。

5. 工作程序

　　5.1 過敏原清單的確定與更新

　　5.1.1質量部根據目標市場法規（如中國的GB 7718）及客戶要求，建立并維護《公司過敏原清單》。

　　5.1.2中國強制性標識的過敏原（參考GB 7718）：

　　a) 含有麩質的谷物及其制品(如小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩耳特小麥或它們的雜交品系)。

　　b) 甲殼綱類動物及其制品(如蝦、龍蝦、蟹等)。

　　c) 魚類及其制品。

　　d) 蛋類及其制品。

　　e) 花生及其制品。

　　f) 大豆及其制品。

　　g) 乳及乳制品(包括乳糖)。

　　h) 堅果及其果仁類制品。

　　該清單應作為公司所有相關活動的基礎，并定期評審更新。

　　5.2 供應商與原料管理

　　采購部必須將《公司過敏原清單》傳達給所有原料、輔料及包裝材料供應商。

　　對所有新供應商和新增原料，必須獲得有效的《供應商過敏原聲明表》。

　　質量部負責審核此聲明的符合性，并將其納入《合格供應商檔案》。

　　任何供應商配方的變更，都必須提前通知并重新提供聲明。

　　5.3倉儲與物流管理

　　5.3.1隔離儲存：

　　含有過敏原的原料、半成品和成品必須在倉庫中物理隔離存放，或使用明確的標識（如紅色標簽、專用區域）進行區分。

　　理想情況下，應設立獨立的“過敏原原料倉庫”或“過敏原存放區”。

　　5.3.2標識：

　　所有過敏原物料容器和外包裝上必須有清晰的“含過敏原”標識。

　　5.3.3先進先出：

　　嚴格執行先進先出原則，防止陳舊庫存積累造成管理混亂。

　　5.4 生產過程中的控制

　　這是防止交叉污染的核心環節。

　　5.4.1生產計劃排序：

　　生產調度應遵循 “先生產不含過敏原的產品，后生產含過敏原的產品” 的原則。

　　在同一生產日內，盡可能將含有相同過敏原的產品安排在一起連續生產。

　　5.4.2物理隔離與專用設備：

　　為某些高風險、高用量的過敏原（如花生醬、面粉）設立專用生產線或專用設備。

　　無法專用時，必須進行有效的物理隔離或時間隔離。

　　5.4.3人員與工具管理：

　　員工從過敏原區域進入非過敏原區域時，必須嚴格執行更衣、洗手和消毒程序。

　　工器具、運輸車輛、手套、圍裙等應顏色編碼，專用于特定過敏原區域，或在使用后徹底清潔。

　　5.4.4返工品管理：

　　含有過敏原的返工品嚴禁用于不含有該過敏原的產品中。

　　返工品的使用必須記錄，確保其可追溯性。

　　5.5 清潔管理

　　必須為共享設備制定并驗證《過敏原清潔規程》。

　　清潔驗證：通過快速檢測方法（如ATP檢測、過敏原特異性ELISA或PCR試紙條）或目視檢查，驗證清潔后設備表面無過敏原殘留。

　　清潔記錄必須明確標注是針對過敏原的清潔。

　　5.6 標簽管理

　　標簽設計必須基于最終產品的真實配方，確保所有含有的過敏原都在配料表中明確標示。

　　質量部負責在包裝前對標簽進行最終審核。

　　預防性標識的使用：“可能含有XX”、“此生產線也加工XX”等警示語的使用必須謹慎且基于風險評估。

　　不能將預防性標識作為控制措施失敗的借口。只有在采取了所有合理控制措施后，仍存在無法消除的、低水平的、偶然的交叉污染風險時，方可使用。

　　5.7 培訓與意識

　　所有涉及原料處理、生產、倉儲、清潔和質檢的員工，必須接受定期的過敏原意識培訓。

　　培訓內容應包括：過敏原的基本知識、交叉污染的途徑、公司的控制措施、應急情況處理等。

　　5.8 新產品引入與變更管理

　　任何新產品的引入或現有產品配方的變更，都必須進行過敏原評估，并更新相關文件和信息。

6. 相關文件

　　《供應商管理程序》

　　《標識和可追溯性控制程序》

　　《清潔和消毒控制程序》

　　《糾正和預防措施控制程序》

　　《標簽管理程序》

　　《產品放行控制程序》

7. 使用記錄

　　《公司過敏原清單》

　　《供應商過敏原聲明表》

　　《過敏原清潔驗證記錄》

　　《過敏原培訓記錄》

　　《生產前過敏原檢查表》

附件1：公司過敏原清單

序號	過敏原類別	具體示例	是否在公司產品中使用	使用該過敏原的產品/原料示例	備注
1	含麩質的谷物	小麥、大麥、黑麥	是	面包粉、醬油
2	甲殼類動物	蝦、蟹	否	無
3	蛋類	雞蛋、鴨蛋	是	蛋黃醬、蛋糕
4	魚類	三文魚、金槍魚	是	魚罐頭
5	花生	花生、花生醬	是	花生醬餅干	高風險，專用生產線
...	...	...	...	...	...
編制/日期		審核/日期		批準/日期

附件2：供應商過敏原聲明表

供應商名稱		物料名稱/代碼
聲明：本聲明針對我司提供給貴公司的上述物料。請根據貴司的過敏原清單，確認以下信息：
貴司過敏原清單	本物料中是否含有？ (是/否)	若含有，請說明來源和形態
含麩質的谷物	□ 是 □ 否	例如：作為抗結劑的小麥淀粉
甲殼類動物	□ 是 □ 否
蛋類	□ 是 □ 否
...	...	...
生產本產品的生產線是否也加工其他過敏原？ □ 是 □ 否如果是，請列出：________________________
我司承諾，任何涉及過敏原的配方或工藝變更，將立即書面通知貴司。
供應商代表簽字		公司蓋章
日期

附件5：生產前過敏原檢查表

生產日期		產品名稱/代碼
班次		生產線
檢查項目	檢查標準	檢查結果 (√/×)	檢查人/時間
1. 上一批次產品	確認上一批次產品是否含過敏原，并與本批次過敏原狀態對比。
2. 設備清潔	檢查共享設備是否已按《過敏原清潔規程》完成清潔和驗證。
3. 工器具	檢查工器具是否清潔，且無上一批次產品殘留。
4. 人員衛生	確認操作人員已按規定更衣、洗手。
5. 原料核對	核對當班所用原料，確認其與配方和過敏原聲明一致。
結論	□ 符合生產要求，可開始生產。 □ 不符合，需立即糾正。不符合項描述及糾正措施：
班長確認		質量部QA確認

使用說明：

　　1.風險分級：對過敏原進行風險評估，對高風險過敏原（如花生、堅果）和高使用量過敏原（如小麥粉）實施最嚴格的控制措施（如專用線、專用時段）。

　　2.驗證是關鍵：清潔程序的有效性不能僅憑感覺，必須通過科學方法進行驗證。投資于快速檢測工具是值得的。

　　3.可追溯性：強大的追溯系統至關重要。一旦發生標簽錯誤或消費者投訴，必須能快速、準確地追溯到所有受影響的產品。

　　4.謹慎使用“可能含有”：濫用“可能含有”會導致標簽失去意義，并且可能被視為過程控制不足的證據。應致力于通過過程控制來消除使用預防性標識的需要。

　　5.全員文化：將過敏原管理融入公司的食品安全文化中，讓每位員工都理解其重要性，并成為主動的“監督者”。

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