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浮游菌檢測
通過專業采樣設備（如lighthouse浮游菌采樣器AC100/100H）捕獲空氣中的微生物顆粒，評估潔凈區各功能間的浮游菌濃度是否符合相應潔凈級別標準。 -
沉降菌檢測
監測空氣中自然沉降的微生物數量，反映環境微生物污染狀況，確保沉降菌水平滿足規定要求。 -
表面微生物檢測
針對設備、墻面、地面等關鍵表面，檢測附著微生物以評估清潔消毒效果，降低交叉污染風險。
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檢測頻率
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新建或改造潔凈室：沉降菌和浮游菌建議執行“3靜3動”測試，表面微生物采用“3動”測試。
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常規再確認：沉降菌和浮游菌可簡化為“1靜1動”或“1靜3動”，表面微生物采用“1動”或“3動”。
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取樣點設置
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靠近工藝設備或操作臺（污染影響大）；
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遠離送風口（避免氣流干擾）；
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靠近回/排風口（污染易聚集）。
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依據《ISO14644-1:2015》標準布局，優先選擇高風險區域：
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表面取樣需覆蓋門把手、設備、墻面、地面等，每個對象至少選2個不同位置，重點關注難清潔或高頻接觸區域。
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取樣量要求
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浮游菌：A/B級單次取樣1000L，C級500L，D級100L。
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沉降菌：A/B級需全程監測，單碟暴露時間≤4小時，可多碟累積計數；C/D級通過風險評估確定暴露時間（最長4小時）。
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動態模擬
測試需模擬實際生產場景，包括最大人員數量、設備運行及操作流程，確保數據真實反映生產狀態。 -
首次測試注意事項
日常監測點不適用，需根據風險評估重新規劃取樣點，全面覆蓋關鍵區域。
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培養基培養：
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TSA培養基：先20~25℃培養3~5天，再30~35℃培養2~3天；
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SDA培養基：20~25℃培養5~7天。
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可接受標準：需設定警戒限與行動限，及時干預超標趨勢。
檢測頻率的設置需結合潔凈區狀態（新建/改造或常規監測）及動態/靜態測試需求，以下為具體應用場景的示例：
1、新建或改造潔凈室的檢測頻率
沉降菌與浮游菌測試
推薦方案：執行“3靜3動”測試（即3次靜態測試+3次動態測試）。
示例：
靜態測試：在空調系統驗證期間，設備未運行時進行3次獨立測試；
動態測試：模擬生產狀態（如最大人員操作、設備運行）進行3次測試，確保覆蓋不同生產時段。
表面微生物測試
推薦方案：執行“3動”測試（3次動態測試）。
示例：
每次動態生產結束后，對門把手、關鍵設備表面等高頻接觸區域取樣3次，驗證清潔消毒效果。
2、常規再確認的檢測頻率
沉降菌與浮游菌測試
簡化方案：
方案1：“1靜1動”（1次靜態+1次動態）；
方案2：“1靜3動”（1次靜態+3次動態，適用于高風險區域）。
示例：
每月執行1次靜態測試（如空調系統停機維護后）；
每周執行1次動態測試（結合生產批次安排）。
表面微生物測試
簡化方案：
方案1：“1動”（1次動態測試）；
方案2：“3動”（3次動態測試，適用于關鍵工藝區域）。
示例：
每批生產后對灌裝線設備表面進行1次取樣；
對A級區工作臺面每周執行3次動態測試。
動態模擬：測試需模擬實際生產的最差條件（如最大人員密度、最長連續生產時間）。
首次測試：需獨立規劃取樣點，不可直接沿用日常監測點。
風險評估：C/D級區域可通過風險評估調整沉降菌暴露時間（如縮短至2小時）或減少頻次。
通過以上示例可見，檢測頻率需根據潔凈區用途、級別及風險靈活調整，確保數據可靠性與合規性。
微生物檢測是潔凈區管理的核心環節，其價值體現在：
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風險防控：多維度監測預防產品污染；
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合規驗證：為GMP等法規提供數據支持；
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持續優化：通過數據分析改進環境控制措施。
三類檢測相互補充，共同構建潔凈區環境監控體系，需嚴格遵循規范并結合預警機制，持續提升潔凈管理水平。
