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1、運行的策劃和控制
為滿足有關(guān)的安全產(chǎn)品要求，并實施所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程進(jìn)行策劃、 實施、控制、保持和更新：
a) 建立過程準(zhǔn)則；
b) 按照準(zhǔn)則實施過程控制；
c) 在必要的范圍和程度上保持文件化信息，確信和證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行。
組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕任何不利影響。
組織應(yīng)確保外包過程受控。
2、前提方案（PRPs）
2.1 組織應(yīng)建立、實施、保持和更新PRP（s），以促進(jìn)預(yù)防和/或降低產(chǎn)品、產(chǎn)品加工和工作環(huán)境 中的污染物（包括食品安全危害）。
2.2 PRP(s)應(yīng)：
a) 與組織及其環(huán)境相關(guān)的食品安全相適應(yīng)；
b) 與組織運行的規(guī)模和類型、制造和/或處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適應(yīng)；
c) 在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施，無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或過程；
d) 獲得食品安全小組的批準(zhǔn)。
2.3 當(dāng)選擇和/或制定PRP(s)時，組織應(yīng)確保適用的法律、法規(guī)和顧客商定的要求得到識別。
組織宜考慮：
a) ISO / TS 22002系列的適用部分；
b) 適用的標(biāo)準(zhǔn)，操作規(guī)范和指南。
2.4 在建立PRP(s)時，組織應(yīng)考慮：
a) 建筑物、建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造和布局；
b) 包括分區(qū)、工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；
c) 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供應(yīng)；
d) 蟲害控制、廢棄物和污水處理及支持服務(wù)；
e) 設(shè)備的適宜性及其清潔和保養(yǎng)的可實現(xiàn)性；
f) 供應(yīng)商批準(zhǔn)和保證過程（如原料、配料、化學(xué)品和包裝材料）；
g) 進(jìn)料接收、儲存、派發(fā)、運輸和產(chǎn)品處置；
h) 交叉污染的預(yù)防措施；
i) 清潔和消毒；
j) 人員衛(wèi)生；
k) 產(chǎn)品信息/消費者意識；
l) 其他（適當(dāng)時）。
應(yīng)規(guī)定PRP(s)的選擇、制定、適用的監(jiān)測和驗證的文件化信息。
3、可追溯性系統(tǒng)
可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠唯一地識別供應(yīng)商的進(jìn)料和終產(chǎn)品的首次分銷途徑。在建立和實施可追溯系統(tǒng) 時，應(yīng)考慮以下最低要求：
a) 材料接收、輔料和中間產(chǎn)品的批次與終產(chǎn)品的關(guān)系；
b) 材料/產(chǎn)品的再加工；
c) 終產(chǎn)品的分銷。
組織應(yīng)確保適用的法律、法規(guī)和顧客要求得到識別。
應(yīng)按規(guī)定的期限（至少包括產(chǎn)品的保質(zhì)期）保留可追溯系統(tǒng)證據(jù)的文件化信息。組織應(yīng)驗證和測試可 追溯系統(tǒng)的有效性。
注：適當(dāng)時，系統(tǒng)的驗證應(yīng)包括配料量與終產(chǎn)品數(shù)量的衡算，作為有效性的證據(jù)。
4、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)
4.1 總則
最高管理者應(yīng)確保程序到位，以響應(yīng)與組織在食品鏈中作用相關(guān)的可能影響食品安全的潛在緊急情況 或事件。
管理這些情況和事件的文件化信息應(yīng)得到建立和保持。
4.2 緊急情況和事件的處理
組織應(yīng)：
a) 通過以下方式響應(yīng)實際的緊急情況和事件：
1) 確保適用的法律法規(guī)要求被識別；
2) 內(nèi)部溝通；
3) 外部溝通（如供應(yīng)商、顧客、有關(guān)當(dāng)局、媒體）；
b) 采取降低緊急情況后果的措施，與緊急情況或事故的程度以及潛在的食品安全影響相適應(yīng)；
c) 可行時定期測試程序；
d) 必要時，發(fā)生任何事件、緊急情況或測試后評審、更新文件化信息。
注：可能影響食品安全和/或生產(chǎn)的緊急情況的例子是自然災(zāi)害、環(huán)境事故、生物恐怖主義、工作場所事故、突發(fā)公共 衛(wèi)生事件和其他事故，如：水，電或制冷供應(yīng)等基本服務(wù)的中斷。
5、危害控制
5.1 實施危害分析的預(yù)備步驟
5.1.1 總則
為進(jìn)行危害分析，食品安全小組應(yīng)收集、保持和更新預(yù)備的文件化信息。應(yīng)包括但不限于：
a) 適用的法律法規(guī)和顧客要求；
b) 組織的產(chǎn)品、過程和設(shè)備；
c) 與FSMS有關(guān)的食品安全危害。
5.1.2 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸材料的特性
組織應(yīng)確保識別所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸材料的所有適用食品安全法律法規(guī)要求。
組織應(yīng)保持所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸材料的文件化信息，其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析，適當(dāng)時，包括以下方面：
a) 生物、化學(xué)和物理特性；
b) 配制配料的組成，包括添加劑和加工助劑；
c) 來源（例如動物，礦物或蔬菜）；
d) 原產(chǎn)地（起源）；
e) 生產(chǎn)方法；
f) 包裝和交付方式；
g) 貯存條件和保質(zhì)期；
h) 使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；
i) 與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。
5.1.3 終產(chǎn)品特性
組織應(yīng)確保識別所有要生產(chǎn)終產(chǎn)品的所有適用食品安全法律法規(guī)要求。
組織保持終產(chǎn)品特性的文件化信息，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析，適當(dāng)時，包括下列 信息：
a) 產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)志；
b) 成分
c) 與食品安全有關(guān)的生物、化學(xué)和物理特性；
d) 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；
e) 包裝；
f) 與食品安全有關(guān)的標(biāo)志和/或處理、制備和預(yù)期使用的說明書；
g) 分銷或交付方式。
5.1.4 預(yù)期用途
應(yīng)考慮包括終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期使用但可能發(fā)生錯誤處置和誤用，并將 其作為文件化信息予以保持，其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析。
適當(dāng)時，應(yīng)識別每種產(chǎn)品的消費/使用群體。
識別出對特定食品安全危害易感的已知消費/用戶群體。
5.1.5 流程圖和過程描述
5.1.5.1 流程圖準(zhǔn)備
食品安全小組應(yīng)建立、保持和更新FSMS所覆蓋產(chǎn)品、產(chǎn)品類別及過程的文件化信息形式的流程圖。
流程圖提供了過程的圖形表示。在進(jìn)行危害分析時，流程圖應(yīng)作為評價可能出現(xiàn)、增加、減少或引入 的食品安全危害的基礎(chǔ)。
流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡，其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析。適當(dāng)時，流程圖應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 操作中步驟的順序和相互關(guān)系；
b) 任何外包過程；
c) 原料、輔料、加工助劑、包裝材料，公用設(shè)施和中間產(chǎn)品進(jìn)投入點；
d) 返工點和循環(huán)點；
e) 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。
5.1.5.2 流程圖的現(xiàn)場確認(rèn)
食品安全小組應(yīng)在現(xiàn)場確認(rèn)流程圖的準(zhǔn)確性，適時更新流程圖并保留為文件化信息。
5.1.5.3 流程和過程環(huán)境的描述
食品安全小組應(yīng)進(jìn)行描述，其詳略程度足以實施危害分析：
a) 建筑物的布局，包括食品和非食品加工區(qū)域；
b) 加工設(shè)備和接觸材料，加工助劑和物流；
c) 現(xiàn)有的PRPs、工藝參數(shù)、控制措施（如有）和/或其實施的嚴(yán)格程度，或影響食品安全的程序；
d) 可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求（例如來自當(dāng)局、執(zhí)法部門或顧客）。
適當(dāng)時，應(yīng)考慮由預(yù)期的季節(jié)變化或模式改變引起的變化。
適當(dāng)時，更新描述，并作為文件化信息予以保持。
5.2 危害分析
5.2.1 總則
食品安全小組應(yīng)基于預(yù)備信息實施危害分析，以確定需要控制的危害。控制的程度應(yīng)確保食品安全， 適當(dāng)時，并應(yīng)采取控制措施的組合。
5.2.2 危險識別和可接受水平的確定
5.2.2.1 組織應(yīng)識別和記錄與產(chǎn)品類型、過程類型和過程環(huán)境相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全 危害。
識別應(yīng)基于以下方面：
a) 根據(jù)收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；
b) 經(jīng)驗；
c) 內(nèi)部和外部信息，盡可能包括流行病學(xué)、科學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；
d) 來自食品鏈中，有關(guān)終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和食品消費時安全的有關(guān)食品安全危害信息；
e) 法律法規(guī)和顧客要求。
注1：經(jīng)驗?zāi)馨ㄊ煜て渌O(shè)施產(chǎn)品和/或過程的員工和外部專家提供的信息。
注2：法律法規(guī)要求能包括食品安全目標(biāo)（FSOs）。食品法典委員會將FSOs定義為“消費時食品中危害的最大頻率和/或 濃度，它提供或形成適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)水平（ALOP）”。
應(yīng)充分考慮危害，以便進(jìn)行危害評估和選擇適當(dāng)?shù)目刂拼胧?/div>
5.2.2.2 組織應(yīng)識別能夠存在、引入、增加或殘留食品安全危害的每一步驟（如原料接收、加工、 分銷和交付）。
在識別危害時，組織應(yīng)考慮：
a) 食物鏈中前后的階段；
b) 流程圖中的所有步驟；
c) 過程設(shè)備、公共設(shè)施/服務(wù)、過程環(huán)境和人員。
5.2.2.3 只要可能，組織應(yīng)確定終產(chǎn)品中每一食品安全危害的可接受水平。
在確定可接受的水平時，組織應(yīng)：
a) 確保適用的法律法規(guī)和顧客要求已經(jīng)識別；
b) 考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途；
c) 考慮任何其他相關(guān)信息。
組織應(yīng)保持有關(guān)可接受水平及其理由的文件化信息。
5.2.3 危害評估
組織應(yīng)對每種已識別的食品安全危害進(jìn)行危害評估，以確定是否必需預(yù)防或降低到可接受水平。
組織應(yīng)評估每種食品安全危害：
a) 在采用控制措施之前，在終產(chǎn)品中發(fā)生的可能性；
b) 與預(yù)期用途有關(guān)的不良健康影響的嚴(yán)重性。
組織應(yīng)識別任何顯著食品安全危害。
應(yīng)描述所使用的方法，并以文件化信息保持危害評估的結(jié)果。
5.2.4 控制措施的選擇和分類
5.2.4.1 基于危害評估，組織應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)目刂拼胧┗蚱浣M合，使已識別的顯著食品安全危害能夠得 到預(yù)防或降低至規(guī)定的可接受水平。
組織應(yīng)將選擇確定的控制措施分類， 通過OPRP（s）或CCPs點實施管理。
應(yīng)使用系統(tǒng)方法進(jìn)行分類。對于選擇的每項控制措施，應(yīng)進(jìn)行以下內(nèi)容的評估：
a) 其作用失效的可能性；
b) 在其作用失效情況下后果的嚴(yán)重性；評估應(yīng)包括：
1) 已識別顯著食品安全危害的影響；
2) 與有關(guān)其他控制措施的位置；
3) 它是否針對性地建立并用于降低危害到可接受的水平；
4) 它是單獨措施還是控制措施組合的一部分。
5.2.4.2 此外，對于每項控制措施，系統(tǒng)方法應(yīng)包括對可行性評估：
a) 建立可測量的關(guān)鍵限值和/或可測量/觀察的行動準(zhǔn)則；
b) 監(jiān)視以發(fā)現(xiàn)任何關(guān)鍵限值和/或可測量/觀察的行動準(zhǔn)則的失效情況；
c) 失效時及時糾正。
決策過程以及控制措施的選擇和分類結(jié)果應(yīng)作為文件化信息予以保持。
可能影響控制措施選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求（如法律法規(guī)和顧客要求）也應(yīng)作為文件化信息予以 保持。
5.3 控制措施及其組合的確認(rèn)
食品安全小組應(yīng)確認(rèn)所選擇的控制措施能使其針對顯著食品安全危害實現(xiàn)預(yù)期控制。該確認(rèn)應(yīng)在控制 措施及包括危害控制計劃在內(nèi)的控制組合實施之前，及其任何變更之后進(jìn)行。
當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明控制措施無法實現(xiàn)預(yù)期控制時，食品安全小組應(yīng)修改和重新評估控制措施和/或控制組合。
食品安全小組應(yīng)以文件化信息形式保持確認(rèn)的方法和控制措施實現(xiàn)預(yù)期控制能力的證據(jù)。
注：修改可能包括控制措施（即過程參數(shù)，嚴(yán)格程度和/或其組合）的變更和/或原料生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性，分銷方式 和終產(chǎn)品預(yù)期勝任的變更。
5.4 危害控制計劃（HACCP / OPRP計劃）
5.4.1 總則
組織應(yīng)建立、實施和保持危害控制計劃。應(yīng)保持危害控制計劃的文件化信息，并針對每個CCP或OPRP 的每項控制措施，包括以下信息：
a) 該CCP或OPRP所控制的食品安全危害；
b) CCP點的關(guān)鍵限值或OPRP的行動準(zhǔn)則；
c) 監(jiān)視程序；
d) 當(dāng)不符合關(guān)鍵限值或行動準(zhǔn)則時，應(yīng)采取的糾正；
e) 職責(zé)和權(quán)限；
f) 監(jiān)視記錄。
5.4.2 關(guān)鍵限值和行動準(zhǔn)則的確定
應(yīng)規(guī)定CCPs點的關(guān)鍵限值和OPRP s的行動準(zhǔn)則。其確定的理由應(yīng)作為文件化信息予以保持。
CCP的關(guān)鍵限值應(yīng)是可測量的。符合關(guān)鍵限值應(yīng)確保不超過可接受的水平。
OPRP的行動準(zhǔn)則應(yīng)是可測量的或可觀察的。符合行動準(zhǔn)則應(yīng)有助于保證不超過可接受的水平。
6、PRP和危害控制計劃規(guī)定信息的更新
制定危害控制計劃后，必要時，組織應(yīng)更新以下信息：
a) 原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料的特性；
b) 終產(chǎn)品的特性；
c) 預(yù)期用途；
d) 流程圖、過程和過程環(huán)境的描述。
組織應(yīng)確保危害控制計劃和/或PRP是最新的。
7、監(jiān)視和測量的控制
組織應(yīng)提供證據(jù)表明采用的監(jiān)視和測量方法和在用設(shè)備與PRP(s)和危害控制計劃有關(guān)的監(jiān)視和測量活 動相適適應(yīng) 。
所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)：
a) 使用前按規(guī)定的時間間隔進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；
b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；
c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
d) 防止可能使測量結(jié)果無效的調(diào)整；
e) 防止損壞和失效。
8、有關(guān)PRPs和危害控制計劃的驗證
8.1 驗證
組織應(yīng)建立、實施和保持驗證活動。驗證策劃應(yīng)規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責(zé)。
驗證活動應(yīng)確定：
a) PRP(s)得以實施且有效；
b) 危害控制計劃得以實施且有效；
c) 危險水平在確定的可接受水平之內(nèi)；
d) 危害分析的輸入已更新；
e) 組織確定的其他措施得以實施且有效。
組織應(yīng)確保驗證活動不能由同一活動有監(jiān)視職責(zé)的人員執(zhí)行。
驗證結(jié)果應(yīng)作為文件化信息保留，并予以溝通。
當(dāng)驗證是基于終產(chǎn)品樣品或直接過程樣品的測試，且當(dāng)這些測試樣品顯示不符合食品安全危害的可接 受水平時，組織應(yīng)將受影響批次的產(chǎn)品作為潛在不安全產(chǎn)品處置并按照采取糾正措施。
8.2 驗證活動結(jié)果分析
食品安全小組應(yīng)對驗證結(jié)果進(jìn)行分析，該分析應(yīng)作為FSMS績效評價的輸入。
編輯：foodqm
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