一、認(rèn)證申請（5.1.2）

 

　　提出認(rèn)證申請時，認(rèn)證委托人應(yīng)具備以下條件：

 

　　1.取得合法主體資格，并處于有效期內(nèi)；

 

　　2.取得相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的行政許可（適用時），并處于有效期內(nèi)；

 

　　3.已按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)建立QMS，且運(yùn)行滿三個月；

 

　　4.因獲證組織自身原因被原發(fā)證機(jī)構(gòu)暫停或撤銷認(rèn)證證書已滿一年（適用時）；

 

　　5.原QMS認(rèn)證證書發(fā)證機(jī)構(gòu)被國家認(rèn)監(jiān)委撤銷QMS認(rèn)證資質(zhì)已滿三個月（適用時）；

 

　　6.當(dāng)前未被行政監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；

 

　　7.當(dāng)前未列入“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”和“信用中國”發(fā)布的嚴(yán)重違法失信名單；

 

　　8.一年內(nèi)未發(fā)生被行政監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓的重大質(zhì)量事故；

 

　　9.一年內(nèi)申請認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品未發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查不合格，或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查不合格但已按相關(guān)規(guī)定整改合格；

 

　　10.其他應(yīng)具備的條件。

 

二、認(rèn)證合同與費(fèi)用支付（5.3.1）

 

　　通過申請評審的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與每個認(rèn)證委托人簽訂具有法律效力的認(rèn)證合同，明確認(rèn)證服務(wù)的費(fèi)用、付費(fèi)方式和違約條款及認(rèn)證委托人、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和獲證組織的責(zé)任。

 

　　認(rèn)證費(fèi)用應(yīng)由認(rèn)證委托人向認(rèn)證機(jī)構(gòu)直接支付。

 

三、認(rèn)證委托人與獲證組織的責(zé)任（5.3.3、5.3.4）

 

　　1.認(rèn)證委托人應(yīng)遵守認(rèn)證程序要求，如實提供相關(guān)材料和信息，配合認(rèn)證行政監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對投訴的調(diào)查，及時向認(rèn)證機(jī)構(gòu)通報變更情況，承擔(dān)選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)被撤銷而帶來的認(rèn)證活動終止、認(rèn)證證書無法使用的風(fēng)險。

 

　　2.獲證組織應(yīng)遵守認(rèn)證程序要求，如實提供相關(guān)材料和信息，通過QMS認(rèn)證后持續(xù)有效運(yùn)行QMS，配合認(rèn)證行政監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對投訴的調(diào)查，在廣告、宣傳等活動中正確使用認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志和有關(guān)信息，及時向認(rèn)證機(jī)構(gòu)通報變更情況，承擔(dān)選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)被撤銷而帶來的認(rèn)證證書無法使用的風(fēng)險。

 

四、監(jiān)督審核間隔（5.4.1.4）

 

　　初次認(rèn)證及再認(rèn)證后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認(rèn)證證書簽發(fā)之日起12個月內(nèi)進(jìn)行。

 

　　此后，監(jiān)督審核間隔不應(yīng)超過12個月。

 

五、審核時間計算（5.4.2.1）

 

　　審核時間包括在認(rèn)證委托人現(xiàn)場的審核時間以及在現(xiàn)場審核以外實施策劃、文件審核和編寫審核報告等活動的時間。

 

　　審核時間以人日計，1人日為8小時，不應(yīng)通過增加工作日的工作小時數(shù)以減少審核人日數(shù)。

 

　　如果認(rèn)證委托人工作日的實際工作時間不足8小時，則應(yīng)延長現(xiàn)場審核天數(shù)以滿足審核時間要求。

 

六、現(xiàn)場審核安排（5.4.5.2、5.4.5.3、5.5.1）

 

　　1.現(xiàn)場審核應(yīng)安排在認(rèn)證委托人的生產(chǎn)或服務(wù)處于正常運(yùn)行時進(jìn)行。

 

　　2.現(xiàn)場審核開始前，應(yīng)將審核計劃提交給認(rèn)證委托人并經(jīng)其確認(rèn)。如需要臨時調(diào)整審核計劃，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致后實施。

 

　　3.QMS認(rèn)證審核應(yīng)在認(rèn)證委托人的現(xiàn)場實施，包括初次認(rèn)證審核以及認(rèn)證周期內(nèi)的每年度的監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核和特殊審核。

 

七、首末次會議參與要求（5.5.3）

 

　　審核組應(yīng)會同認(rèn)證委托人召開首、末次會議，認(rèn)證委托人的最高管理者、QMS相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人應(yīng)參加首、末次會議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保留首、末次會議簽到記錄、圖片/音像證明材料。

 

　　認(rèn)證委托人的最高管理者不能參加首、末次會議的，應(yīng)由獲得書面授權(quán)的其他高級管理層成員參會，審核組應(yīng)記錄最高管理者缺席理由。

 

八、最高管理者審核重點（5.5.4、5.7.1）

 

　　1.審核組應(yīng)通過面對面訪談等形式，對認(rèn)證委托人的最高管理者在QMS中發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用的情況進(jìn)行重點審核，并保留現(xiàn)場圖片/音像、審核記錄等證明材料。最高管理者不熟悉組織自身的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，未親自參與并推動QMS實施的，認(rèn)證審核應(yīng)不予通過。

 

　　2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對獲證組織進(jìn)行有效跟蹤，依據(jù)審核方案對獲證組織開展監(jiān)督審核，并要求獲證組織的最高管理者參與審核訪談，以確認(rèn)獲證組織QMS與GB/T19001/ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)符合性和運(yùn)行的有效性。

 

九、終止審核情況（5.5.5、5.6.2.4）

 

　　1.發(fā)生下列情況的，審核組應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報告后終止審核：

 

　　（1）認(rèn)證委托人對審核活動不予配合，審核活動無法進(jìn)行；

 

　�。�2）認(rèn)證委托人的最高管理者或經(jīng)授權(quán)的高級管理層成員缺席首、末次會議；

 

　�。�3）認(rèn)證委托人實際情況與申請材料有重大不一致；

 

　�。�4）其他導(dǎo)致審核程序無法完成的情況。

 

　　2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過第一階段審核發(fā)現(xiàn)相關(guān)申請信息和文件資料存在虛假情況的，應(yīng)終止認(rèn)證活動。

 

十、初次審核要求

 

　　1.初審階段時間間隔（5.6.1）

 

　　初次認(rèn)證審核應(yīng)分為兩個階段實施：第一階段審核和第二階段審核。

 

　　兩個階段審核時間間隔最短不應(yīng)少于5日，最長不應(yīng)超過6個月。

 

　　如需要更長的時間間隔，應(yīng)重新實施第一階段審核。

 

　　2.初審第一階段審核要求（5.6.2.2）

 

　　為達(dá)到第一階段審核的目的和要求，除下列情況外，第一階段審核應(yīng)在認(rèn)證委托人現(xiàn)場實施：

 

　　（1）認(rèn)證委托人已獲本認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的其他領(lǐng)域的有效認(rèn)證證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)已對認(rèn)證委托人QMS有充分了解。

 

　�。�2）認(rèn)證委托人獲得了經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效的QMS認(rèn)證證書，通過對其文件和資料的審核可以達(dá)到第一階段審核的目的和要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄未在現(xiàn)場進(jìn)行第一階段審核的理由。

 

十一、再認(rèn)證審核要求（5.8.1、5.8.2）

 

　　1.認(rèn)證證書期滿前，獲證組織申請繼續(xù)持有認(rèn)證證書的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)審核方案實施再認(rèn)證審核，以判斷獲證組織的QMS作為一個整體與GB/T19001/ISO9001持續(xù)符合性和運(yùn)行的有效性。

 

　　2.再認(rèn)證審核應(yīng)在獲證組織現(xiàn)場進(jìn)行，并應(yīng)在認(rèn)證證書到期前完成。再認(rèn)證審核的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

 

　�。�1）結(jié)合其內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境的變化情況，確認(rèn)獲證組織QMS有效性及認(rèn)證范圍的持續(xù)相關(guān)性和適宜性；

 

　　（2）QMS績效持續(xù)改進(jìn)的證實；

 

　　（3）QMS在實現(xiàn)獲證組織目標(biāo)和QMS預(yù)期結(jié)果方面的有效性。

 

十二、特殊審核要求（5.9.2、5.9.3）

 

　　1.提前較短時間通知的審核

 

　　為調(diào)查投訴、質(zhì)量事故，對變更做出回應(yīng)或?qū)Ρ粫和５目蛻暨M(jìn)行追蹤，可能需要在提前較短時間或不通知獲證組織的情況下進(jìn)行審核，此時：

 

　　（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)說明并使獲證組織提前了解將在何種條件下進(jìn)行此類審核；

 

　�。�2）由于獲證組織缺乏對審核組成員的任命表示反對的機(jī)會，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在指派審核組時給予更多的關(guān)注。

 

　　2.獲證組織認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品在產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查中被查出不合格時，自市場監(jiān)管部門發(fā)出通報起30日內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對該組織實施提前較短時間通知的審核。

 

十三、不符合項及其驗證（5.10.3、5.10.4）

 

　　1.嚴(yán)重不符合的驗證時限應(yīng)滿足以下要求：

 

　�。�1）初次認(rèn)證：在第二階段審核結(jié)束之日起6個月內(nèi)完成；

 

　　（2）監(jiān)督審核：在審核結(jié)束之日起3個月內(nèi)完成；

 

　�。�3）再認(rèn)證：在原認(rèn)證證書到期前完成。

 

　　2.對于認(rèn)證委托人未能在規(guī)定的時限內(nèi)完成對不符合所采取措施的情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不應(yīng)做出授予認(rèn)證、保持認(rèn)證或更新認(rèn)證的決定。

 

十四、認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志相關(guān)要求（6.1.2、6.1.3、6.2.1）

 

　　1.獲證組織可以在認(rèn)證證書有效時使用QMS認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。認(rèn)證證書處于暫停期間、被撤銷或注銷后，不得繼續(xù)使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。

 

　　2.獲證組織應(yīng)當(dāng)在廣告等有關(guān)宣傳中正確使用QMS認(rèn)證標(biāo)志，不得在產(chǎn)品上僅標(biāo)注QMS認(rèn)證標(biāo)志，只有在注明獲證組織通過QMS認(rèn)證及認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱的情況下，方可在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注QMS認(rèn)證標(biāo)志。

 

　　3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)及時向認(rèn)證決定符合要求的組織出具認(rèn)證證書，認(rèn)證證書的有效期最長為3年。

 

十五、證書暫停、撤銷與注銷（7.2、7.3、7.4）

 

　　1.認(rèn)證證書的暫停

 

　　獲證組織有以下情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在調(diào)查核實后5日內(nèi)暫停其認(rèn)證證書，并保留相應(yīng)證據(jù)：

 

　�。�1）QMS持續(xù)或嚴(yán)重不滿足認(rèn)證要求的，包括QMS文件與實際業(yè)務(wù)運(yùn)作嚴(yán)重脫離；

 

　�。�2）不滿足QMS適用的法律法規(guī)要求，且未采取有效糾正措施的；

 

　　（3）受到與質(zhì)量相關(guān)的行政處罰，且尚未完成整改的；

 

　�。�4）發(fā)生重大質(zhì)量事故，反映獲證組織QMS運(yùn)行存在重大缺陷的；

 

　�。�5）拒絕配合市場監(jiān)管部門的認(rèn)證執(zhí)法監(jiān)督檢查，或者提供虛假材料或信息的；

 

　�。�6）持有的與QMS范圍有關(guān)的行政許可文件、資質(zhì)證書、強(qiáng)制性認(rèn)證證書等過期失效的；

 

　�。�7）不能按照規(guī)定的時間間隔接受監(jiān)督審核的；

 

　　（8）未按相關(guān)規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認(rèn)證證書和有關(guān)信息，包括認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的使用；

 

　�。�9）不承擔(dān)、履行認(rèn)證合同約定的責(zé)任和義務(wù)的；

 

　　（10）被有關(guān)行政監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)整頓的；

 

　�。�11）發(fā)生與質(zhì)量相關(guān)重大輿情的；

 

　�。�12）主動請求暫停的；

 

　　（13）其他應(yīng)暫停認(rèn)證證書的。

 

　　2.認(rèn)證證書的撤銷

 

　　獲證組織有以下情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在獲得相關(guān)信息并調(diào)查核實后5日內(nèi)撤銷其認(rèn)證證書，并保留相應(yīng)證據(jù)：

 

　　（1）被注銷或撤銷法律地位證明文件的；

 

　�。�2）被“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”和“信用中國”列入嚴(yán)重違法失信名單的；

 

　�。�3）認(rèn)證證書的暫停期限已滿，但導(dǎo)致暫停的問題未得到解決或有效糾正的；

 

　　（4）經(jīng)行政監(jiān)管部門確認(rèn)因獲證組織違規(guī)而造成產(chǎn)品和服務(wù)等重大質(zhì)量安全事故的；

 

　　（5）QMS沒有運(yùn)行或者已不具備運(yùn)行條件的；

 

　�。�6）其他應(yīng)撤銷認(rèn)證證書的。

 

　　3.認(rèn)證證書的注銷

 

　　獲證組織主動申請不再保持認(rèn)證證書時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)在不存在暫停或撤銷情形后，注銷其認(rèn)證證書，并保留相應(yīng)證據(jù)。

 

十六、認(rèn)證記錄留存要求

 

　　為了證實認(rèn)證活動的實施，除了認(rèn)證機(jī)構(gòu)要保持上述認(rèn)證記錄外，獲證組織應(yīng)留存認(rèn)證證書有效期內(nèi)相應(yīng)的認(rèn)證記錄，至少包括：

 

　�。�1）認(rèn)證合同；

 

　�。�2）審核計劃；

 

　　（3）首、末次會議簽到表；

 

　�。�4）不符合報告及原因分析和糾正措施；

 

　�。�5）審核報告；

 

　　（6）暫停、撤銷通知（適用時）。