ISO9001質量體系認證審核全流程主要包括以下環節：

 

1、認證前準備

 

　　明確目標與自查：企業需明確認證目的（如提升管理、拓展市場），并對現有質量管理體系進行自查，確保文件化體系（如質量手冊、程序文件）完整，各部門職責清晰，產品/服務全流程有質量控制措施，且留存運行記錄。

 

　　選擇認證機構：選擇經國家認監委（CNCA）批準的認證機構，關注其資質、行業經驗和審核團隊專業性，簽訂認證合同，明確審核范圍、時間、費用等條款。

 

2、內部審核與管理評審

 

　　內部審核：企業內部具備資質的人員或委托外部專家，對照ISO9001標準和體系文件，檢查各部門運行情況，對發現的“不符合項”制定整改計劃并落實。

 

　　管理評審：由最高管理者組織，評審體系的適宜性、充分性和有效性，形成管理評審報告，為認證審核提供依據。

 

3、認證申請與文件審核

 

　　提交申請：企業向認證機構提交認證申請書、營業執照、質量管理體系文件等材料，認證機構對文件進行初步審核，確認體系文件是否符合ISO9001標準要求。

 

4、現場審核

 

　　第一階段審核（文件審查）：審核員對企業質量管理體系文件進行詳細審查，確認文件的完整性、合規性和與實際運行的匹配度，提出修改意見。

 

　　第二階段審核（現場核查）：審核員通過查閱文件記錄、現場觀察、員工訪談等方式，驗證體系實際運行情況是否符合標準要求，重點關注體系文件與實際操作的一致性、過程管理、資源管理、產品實現、顧客滿意度等方面。審核結束后，審核組召開末次會議，通報審核結果，列出不符合項報告。

 

5、不符合項整改與驗證

 

　　企業針對不符合項分析原因，制定并實施糾正措施，在規定時間內（通常30-90天）完成整改，并向認證機構提交整改報告和證據。

 

　　認證機構對整改情況進行驗證，確認不符合項已有效關閉。

 

6、認證決定與證書頒發

 

　　認證機構技術委員會或認證決定人員綜合審核報告和整改情況，確認體系運行有效且符合標準后，批準頒發ISO9001認證證書，證書有效期為3年。

 

7、監督審核與再認證

 

　　監督審核：證書有效期內，認證機構每年至少進行一次監督審核，驗證體系持續符合性。

 

　　再認證審核：證書到期前3-6個月，企業需申請再認證審核，流程與初次認證類似，更關注體系的持續改進和長期有效性，審核通過后換發新證書。

 

8、注意事項：

 

　　企業需確保體系文件與實際運行一致，全員參與培訓，保留完整運行記錄。

 

　　整個流程需企業與認證機構密切配合，及時整改不符合項，以確保順利通過審核。

 

　　認證證書有效期為3年，需定期接受監督審核，以維持證書有效性。