系指對收載于三級藥品標準中的藥品所進行的審批。凡具有《藥品生產企業許可證》和《營業執照》的企業單位，須按規定內容報地（市）衛生行政部門及藥檢所。經藥品檢驗所檢驗合格后，由地、市衛生行政部門簽署意見，轉報省衛生廳，經征求同級藥品生產、經營主管部門意見后，審核批準，發給批準文號，方可生產和銷售。審批藥品所需資料包括：藥品質量標準、生產工藝和制備方法、報批單位的檢驗報告書、藥品標簽、說明書樣本、三倍量的供試品和地、市藥檢所檢驗報告書和意見等。